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分析人士:疫苗审批监管趋严态势明显

来源:本站原创 发布日期:2019-07-11 21:13 点击:

  财联社(上海,记者 徐红)讯,日前,业内有传言称近期有多家既往没有疫苗生产文号的企业提出疫苗生产文号申请后,国家药监部门暂未受理。该消息经记者多方求证发出后,引起市场热议。

  据了解,“既往没有疫苗生产文号的企业提出疫苗生产文号申请后,但暂未被受理”,主要影响的是一些创新疫苗企业,因为这类企业目前的研发管线产品均处于较早期阶段,目前也未有任何疫苗生产或持有任何疫苗生产文号。

  但对于现有疫苗生产企业来说,这样的消息实则是利好,因为如果此种情况持续,则意味着未来新进入者门槛将被提高,行业很难新增玩家,现有企业所持有的生产牌照含金量也会更高。

  值得注意的是,还有人反映称,不光是生产申请,其实临床研究申请亦受到影响,“主要是针对已有上市品种,哪怕是进口品种,只要国内有产品上市了,如果不是疫苗生产企业,就不能申请临床研究”。

  由于“既往没有疫苗生产文号的企业提出疫苗生产文号申请后,国家药监部门暂未受理”这则消息也隐含着监管层或想通过行政干预的手段,对疫苗企业数量进行控制的猜想,因此也引起了一定的市场争议。一方面,有人觉得通过行政手段干预会伤害企业创新精神,将后进入者不分都挡在门外,也不利行业的长远发展。

  “这个行业还是需要有创新精神和能力的企业成长起来。”有人表示。

  但另一方面,也有人觉得这只是没有理由的猜测。

  “如果是进行行政控制,采取一刀切的方法对行业进行管理,那不符合鼓励创新的方向,也不合常理。所以我觉得这种情况没有理由存在。”有分析人士如此对记者表示。

  “但《疫苗管理法》出台后,疫苗审评趋严是肯定的,比如要求产品质量更好、企业的申报材料更完善等,所以如果有企业申请被拒,我认为问题还是在于企业自身。如果企业有市场前景及技术都很好的产品,肯定不会面临行政审批受阻的问题。”对方表示。

  “如果审评和监管趋严,这则是合理的,因为疫苗不同于一般的药品,它是用在健康人身上的,所以安全性要求更高。审评监管严格,也利于实现企业的优胜劣汰,对整个行业的发展是有利的。”对方补充道。

  “国家对疫苗板块的监管要求的确提高了很多,而据我们了解,虽然在行政层面没有任何文件说不让企业进行申报或者拒接申报,但目前监管层对疫苗的审评审批确实是处于暂时停滞的状态。”另有人这样告知记者。并且,据其称,审评停滞影响的是所有疫苗企业,而不仅仅是还没有生产文号的创新疫苗企业。

  “一种情况是,原来的疫苗生产企业如果申报市场已经能够供应的产品,审评基本是停滞状态,但如果是市场急需或者有明显市场供应缺口的,则可以加快行政审评审批手续;另一种情况是,如果原来不是疫苗厂家,而其所申报的产品市场需求也不明显的,则审评停滞,但如果是市场需求大的重磅产品,无论是申报临床还是生产,最好就是找现有厂家联合申报。”对方表示。

  “监管层这么做的出发点应该是,这样不仅可以控制疫苗企业数量,另外,以后在其他药品器械领域,那种所被诟病的研究或生产低水平重复严重的情况,疫苗领域基本就不会有了,有利于资源的合理利用。”对方解释称。


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